一年工作回顾

            因为热爱，我们即召即战，奋勇向前

            因为担当，我们乘风御海，踏浪而升

            因为信念，我们勇攀高峰，大有所为

            因为梦想，我们坚守初心，砥砺前行

　　2023年以来，武安市市场监督管理局医疗器械监管科认真落实局党组的工作部署，切实履行药品、医疗器械行政监管职能，加大监管力度，强化措施，创新科学监管机制，在日常监管中突出大案要案的查处，将医疗器械各项专项整治贯穿全年工作。坚持行政处罚与优化营商环境并重、严格执法与外树形象并重、日常监管与年终考核并重的工作原则，严厉打击各种违法违规行为，树立市场监管执法权威，切实保障人民群众用药用械用妆安全。

　　我们年初制定印发了2023年医疗器械经营使用环节监督检查计划、医疗器械监管工作要点等系列专项整治工作方案，及时召开专题会议，将工作文件印发给全市各级医疗机构。

    一是在《医疗机构药械质量安全提升行动》中查办一起经营未取得医疗器械注册证的医疗器械案，查获假冒医疗器械口罩17箱，共计2.04万只，货值金额10200元，罚款17.34万元。

　　二是在《隐形眼镜经营企业检查专项行动》中查办一起使用淘汰、过期、无合格证明文件医疗器械案，货值金额5000元，罚款5万元。

　　三是在《医疗美容行业检查专项行动》中排除风险隐患2处，立案2起，罚款共计2万元。

　　四是在《义齿检查专项行动》中排除风险隐患14处，立案1起，当场处罚13起，罚款共计3.95万元。

    这一年，我们确定靶向重点，突出监检结合，严格抽检程序，积极行动，主动落实，圆满完成市局药品抽检计划工作要求，共抽检药品21批次。同时全力配合省局医疗器械质量监督抽验工作。

    7月28日，河北省药品医疗器械检验研究院徐主任一行5人会同邯郸市市场监督管理局器械处杨处长2人，在我市开展2023年河北省医疗器械质量监督抽验工作，对我市医疗机构在用医疗器械进行现场抽样检验。李杰副局长并就抽样检验工作做了相关安排，张科长带领器械科人员全程陪同并积极做好相关协调工作。

    此次对常用医疗器械超声仪、X光机、心电图机、除颤仪、心电监护仪等品种抽样检验，为我市做好全省药械质量提升工作、保障医疗器械产品质量安全、保障群众用械安全打下了坚实的基础。

    开展“安全用械、共享健康”医疗器械安全宣传周主题宣传活动，武安洪文医疗器械有限公司、武安仁慈医院等医疗器械经营使用单位在活动现场分别设立宣传咨询台，现场接受咨询、服务600余人次，现场给前来咨询的群众量血压，测血糖并向过往的群众发放《医疗器械基础知识》、《安全用械、共享健康》等宣传资料300余份。同时给群众免费发放一次性医用口罩400余支。活动启动仪式后，派出2个流通宣传组，分别深入到社区，公园、商场等人员密集场所现场发放宣传资料，讲解医疗器械安全知识，向医疗器械经营使用单位发放“安全用械 共享健康”海报100余份。

    为扎实推进2023药械妆监测工作，按照邯郸市局全年工作部署，2023年4月召开了“全市医疗机构药械质量安全提升暨药械不良反应监测表彰大会”，此次会议主要通报2022年我局药械妆监测工作取得的成绩，安排部署2023年药械监测工作任务，进一步提升上报数量、质量，确保今年工作顺利完成。

　　今年以来，通过线上和线下相结合的方式对各机构药品不良反应监测上报人员进行针对性培训，线上多次组织各医疗机构参加网络视频培训以及线下“一对一”、“面对面”的现场指导，大大提高了基层上报人员的工作效率，确保了药品不良反应监测的数量质量和上报的时效性。今年共组织一对一培训25人次，线上集体培训5次。

　　同时加强数据分析和评估。通过对不良反应数据的分析，能够及时发现药品的安全性问题，并采取相应的措施进行处理。定期发布药品不良反应预警信息，提醒医务人员注意药品的安全性问题。去年我市发现的“卡前列甲酯栓”新的不良反应症状及舌下含服风险信号在河北省药物警戒中心召开的药品不良反应风险信号专家研讨会上与全省不良反应监测工作人员共同分享。今年共计向邯郸市药品中心推送一个药品安全风险信号和两个医疗器械安全风险信号，并且全部及时下发给我市基层各级医疗机构，确保及时提醒基层医务人员注意用药用械安全，避免出现用药用械安全隐患。

    2023年我市药品不良反应监测任务共1548例，医疗器械不良事件监测任务共585例，化妆品不良反应共221例。今年共上报药品不良反应1619例，其中严重报告234例；医疗器械不良事件703例,其中严重报告65例；化妆品不良反应230例，其中严重1例。医疗机构药械妆报告占比达到100%，二级及以上医疗机构覆盖率达到100%。各项指标均能够及时按进度超额完成上级要求。

　　对每一起消费者的投诉我们都逐一分析，制定针对性措施，不断提高群众满意度。今年接到群众投诉举报共计16起，办结率100%，群众满意度100%。为消费者挽回经济损失一万余元。

　　在今年11月11日，有消费者举报我市某中医诊所销售的纯中药胶囊中掺有西药成分，该消费者消费额度较高，并要求诊所进行十倍赔偿，为防止诊所不认，消费者还保存了全程购买视频和微信聊天记录。了解到这一情况后，在第一时间汇报领导的同时火速组织精干力量直奔该诊所，对所销售的中药胶囊进行留样封存。

      为保障消费者权益，我们申请对该批次药品进行检验，获得了局领导的大力支持。张雨江、王英杰、周建峰三名同志带着抽检药品驱车直奔河北省药品医疗器械检验研究院，对该批次药品进行检验。同时对消费者进行耐心疏导和安抚，及时消除消费者内心的负面情绪。最终检验结论显示，该批次药品未检出非法添加西药成分。

        此次投诉举报发生在双十一这一特殊时间节点，通过我们的高度重视，积极作为，有效沟通，充分避免了矛盾的升级，展现了我们应有的担当，也体现了我市的药品质量安全可靠。

    这一年我们积极参与《全省市县药品监管能力标准化建设》活动，通过日常扎实的工作，各项数据的有效支撑，在全省首批市县药品监管能力标准化建设综合示范单位遴选中我局获得全省县级排名第三的好成绩。这一成绩的取得离不开局党组对药械工作的大力支持，离不开一线执法人员的辛勤付出；这一成绩的取得是全局由上而下，团结一致，共同奋进，全力攻坚的结果。