参加了临床试验就是小白鼠吗?
答案肯定是:NO,NO,NO!不是,不是,真的不是!
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药物Ⅰ期临床试验 ,是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 ,观察人体对于新药的耐受 程度和药动学特征 ,为制定给药方案提供依据 。试验对象以健康志愿者为主 。
本科室目前进行试验绝大部分为生物等效性试验
什么是生物等效性试验?
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生物等效性试验,简称BE试验,是不同于新药及其他I期、II期、III期等临床试验,是主要针对已上市药品。研究健康受试者单次口服受试制剂(国产仿制药)与参比制剂(原研药)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
很多参与临床试验的受试者都难免会有许多疑问,特别是对于第一次参与临床试验的受试者,心中的疑问和纠结那就更多了。
问题1:我参加这个试验的风险与权益?
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答:如果在临床试验期间,出现因药物引起
已知的或目前未知的不良反应(包括与受试药物有关的严重不良事件),医生会给予您积极的治疗,申办单位亦会承担因此产生的相关治疗费用和必要的经济 赔偿。 您的隐私权将会得到保护。您的医疗记录会成为该药的研究数据,仅有研究 者及申办方和国家有关管理部门人员可接触这些资料,以后公开的报告中不会出 现您的姓名。所有采集样本,仅用于本试验研究,不会作任何其它用途。
您参加这次研究将获得免费的身体检查和一定的补偿金。
问题2:我参加一次试验吃多少药啊?怎么吃?
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答:每周期仅空腹或餐后口服1粒或1片药,240ml水送服(特殊剂型依据方案)。
问题3:补偿金怎么发?
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答:在完成试验出组后,在一定工作日内由医院统一打至个人提供的银行账户中。不同的试验依据采血量、周期等补偿金额会有不同。如您因 为不良事件或其它原因提前退出,而未完成全部试验,您的补偿费将根据您参与试验的实际情况给予您部分或全部补偿。
问题4:要采这么多次,那得挨多少针呢?
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答:给药当天,采用静脉留置针的方式采集,血样采集完后静脉留置针内再用封管液封管,不会重复多次扎针的哦。
问题5:中途不想参加了可以退出吗?
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答:您参加本临床试验是完全自愿的,您可以拒绝参加或在任何时间退出试 验,而不会遭到歧视或报复,您的医疗待遇与权益也不会受影响。如果您退出 临床试验,鉴于安全考虑,您在退出时应完成一些相应的医学检查。
问题解答,未完待续哦~
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