如果我们把现今的医用包装材料分类,大致可以分为“软质包装材料”与“硬质包装材料”两大类。前者包括棉布、无纺布、皱纹纸和纸塑包装袋,后者主要就是指硬质容器了。硬质容器适用于整套器械,有更好的保护功能和更低的单次使用成本,相信会在消毒供应中心得到越来越多的使用。而硬质容器也有它的缺点:
第一,购买初始成本过高;
第二,清洗困难;
第三,容易造成“超大超重”的灭菌包,从而产生湿包。
国内对湿包的定义是,当包裹从灭菌器出来经适当冷却后(至少15分钟),在包裹表面和/或里面有肉眼可及的湿气存在。如果遵照这个定义,采用硬质容器盒灭菌之后打开盖子,多半能看到水滴而造成“湿包”。这给消毒供应中心的老师带来很大的困扰,然而即便咨询硬质容器厂方人员,后者也往往语焉不详、环顾左右而言他了。
其实回答这个问题还是要回到“软质包装材料”与“硬质包装材料”的分类上来。上述以肉眼观察水滴的“湿包”定义来源于“软质包装材料”,“硬质包装材料”的定义与之不同。怎样判断硬质容器的湿包?我们查EN 868.8-1999标准,采用的是称重的方法。
称重法的逻辑是,硬质容器盒灭菌后重量的增加就是由于冷凝水的缘故。假设M2是灭菌前硬质容器的总重(器械+容器),M3是灭菌后硬质容器的总重(器械+容器+冷凝水),那么M3-M2即冷凝水的重量。
那么当灭菌物品是金属器械时,如果(M3-M2)/M2*100%<0.2%时,测试通过(EN868-8附录F,装载干燥测试)。换言之,若灭菌前硬质容器总重为10Kg的话,冷凝水的质量不超过20g(即20mL)即为通过。20mL冷凝水其实可不少,一般肉眼都能看见。因此很容易出现这样的情况,硬质容器盒的国外厂商执行EN 868标准判定一切正常,我们消毒供应中心人员则判定为“湿包”。
哪些原因会导致硬质容器“湿包”现象的发生呢?美国国家标准“ANSI/AAMI ST79 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities”认为原因主要有三个方面:
(1)硬质容器所装载的大多是金属器械,而金属比热较大容易在灭菌中产生较多冷凝水;
(2)硬质容器一般由金属或塑料材质制成,金属和塑料不能进行“毛细作用”(棉布、纸等软质包装材料可以);
(3)产生的冷凝水只能从阀门等开口挥发,相对软质包装材料而言受到一定的限制。
产生过多冷凝水不外乎上述三个方面,在实际工作中则可能由于以下原因导致:
•超载,根据EN868-8规定器械与硬质容器的总重不超过10Kg;
•器械摆放不均匀、局部金属器械过多,从而在局部产生过量冷凝水;
•干燥时间不够,通常应该有25min或以上;
•干燥时真空泵出现工作中断;
•真空泵性能不佳,没有达到或超过60mbar的抽真空能力;
•蒸汽过湿;
•不正确的内包装,包括使用疏水材料以及内包装材料过大、过重或者过多;
•灭菌器装载时没有把小的硬质容器放在大的硬质容器之上;
•灭菌后没有足够的冷却时间;
•冷却时直接放在冷的物体表面或者置于空调风口下;
•硬质容器储存条件不佳。
那么硬质容器产生过多的冷凝水而“湿包”有哪些危害呢?
与软质包装材料不同,硬质容器的“湿包”只要不出现在无菌屏障系统处时,不一定会带来无菌屏障的丢失。也有专家认为冷凝水长时间与硬质容器内的器械接触可能造成后者的损坏。但由于缺乏足够的实证研究,对此美国国家规范AAMI ST79尚未给出具体性的建议。
以下提供一些建议,您可以从以下的几个方面着手改进:
•用软质包装材料进行内包装;
•预先加热硬质容器,或者至少在室温平衡一段时间;
•装载不要超过10Kg;
•干燥时间在25min或以上;
•将重的硬质容器放在灭菌器底部进行灭菌;
•灭菌之后使得硬质容器有30min或以上的时间冷却至室温;
•避免突然的冷却,如接触冷物体表面或者置于空调风口下;
•检查灭菌蒸汽质量,如果可行的话改进蒸汽湿度。