海口市人民医院，位于海南省的最北端，是集医疗、教学、科研、预防、保健和康复为一体的综合型三级甲等教学医院，为中南大学湘雅医学院附属医院、中南大学硕士和博士研究生培养点（教育部统招，面向全国招生）、国家博士后工作站、海南省北部区域医疗中心、海南省公立医院改革与高质量发展示范医院。
海口市人民医院药物临床试验机构于2009年首次通过国家食品药品监督管理总局的资格认定。现有12个药物研究专业及6个器械研究专业完成备案。开展临床试验项目数量位于全省前列。是海南省GCP联盟发起单位之一。
海口市人民医院Ⅰ期临床研究室主要从事创新药的I期临床试验、药代动力学及生物等效性研究，总面积2416平方米，共有床位95张。设有独立的试验区、体检区、生活区及办公区，功能分区科学、合理；设备配置齐全、管理规范。配备专职研究医生、研究护士、研究药师、研究助理及质量保证人员共24人，经考核获得上岗资格的兼职研究人员64人。研究团队丰富的临床经验和高效的组织管理能力，能全方位满足各类药物研究的专业需求，得到申办方的积极认可。
I期临床研究室特色
1：致力于打造“闭环式”质量管理体系
设立专门的质量部，主要负责体系管理、计量管理及现场质控管理等，每月召开质量反馈会，通过偏差、CAPA对真实质量风险进行管理，不断完善质量管理体系和管理流程。2022年07月以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局（FDA）的项目核查。
2：致力于产品研究的科学性求证
临床研究是药品研发的关键环节之一。研究团队将根据药物的理化性质及制剂工艺特点，协助制定临床试验方案，最大限度保障研究的科学性；特殊剂型通过反复模拟演练，强化实施过程中的专业性、规范性，通过细节管理和研究者的技能培训，最大限度减少偏差的产生；与申办方深入交流、密切配合，最大限度保证方案的准确执行。
模拟给药
3：致力于研究环节的真实性管理
真实性是临床试验的核心。将真实性作为质量管理的重点，让真实性达成成为研究团队的习惯。所有文件有受控管理，设备有台账记录，人员有流动轨迹，关键操作有现场质控，实现了所有试验过程可追溯。
4：致力于受试者的人文关怀
受试者是研究团队的重要成员。挖掘和认可他们在临床研究中的价值与贡献，认识受试者依从性对项目研究质量的影响，给他们充分的理解、尊重、关心、体贴和培训，共同开展临床研究，构建研究室融洽、互信、以质量为核心的良好工作氛围。
5：致力于中外双报项目的研究
依托海南自贸港建设的平台，借助封关后对外交流的便利，熟悉ICH- GCP和相关法律法规的要求，打造符合国际质量标准的临床研究室，为国内中外双报药物的临床研究提供更专业的服务。今年已承接中外（中美/中欧）双报项目10余项。
项目经验
研究室展示
集中采样区
样本处理保存室
研究病房
知情宣讲室
餐厅
活动区
欢迎来院交流
地址：海南省海口市美兰区人民大道43号3号楼（国际医疗部）5楼
联系电话：0898-66151623
13707574885（微信同号）
E-mail: hksyygcp@163.com