兰州大学第二医院心血管内科正在开展一项由孙守刚教授担任主要研究者的“一项在有卒中风险的房颤受试者中比较口服凝血因子XIa（FXIa）抑制剂Asundexian（BAY 2433334）与阿哌沙班的有效性和安全性的III期临床研究”（研究方案编号 ：19767）。本研究已经获得国家药品监督管理局批准（通知书编号：2023LP00247）和我院伦理委员会的批准。这是一项在全球开展的研究，中国约有90家医院参加，目前正在患者招募中。该研究药物Asundexian是活化凝血因子XI（FXIa）的直接、强效抑制剂，开发用于预防房颤患者的卒中和体循环栓塞（预防心源性卒中）。部分研究参与者将接受阿哌沙班，该药物在美国、日本、加拿大、中国台湾、中国香港等全球多个国家/地区是治疗房颤的标准药物。这是为了将研究药物与已批准使用的药物进行对比。
如果您符合以下条件，您将有机会参与本项研究
1.年龄为满18岁或以上
2.心电图证据证实的房颤*，伴有长期口服抗凝剂的治疗指征
3.经研究医生评估 CHA2DS2-VASc评分≥ 3（男性）或≥ 4（女性），
或
CHA2DS2-VASc评分为2（男性）或3（女性）且符合至少一项补充标准（相关补充标准可联系研究组人员进一步了解）
4.无机械心脏瓣膜及中度至重度二尖瓣狭窄
5.近期未发生缺血性卒中
6.无活动性非轻微出血；无慢性出血性疾病（例如血管性血友病或其他凝血障碍）；无非创伤性颅内出血史
7.近半年内无计划进行射频消融或者左心耳封堵/结扎术
8.愿意参加且能够遵守研究方案要求
经过您的书面同意后，我们会对您进行临床研究的相关检查及评估，如果评估后符合研究所有相关标准，您可以进入研究。研究医生将按照随访计划对您进行定期的随访。
如果您符合标准，并决定参加，您将:
· 获得免费的研究药物与临床研究相关检查、评估
· 在研究期间，得到来自研究医生和专业医护人员的密切监测
· 了解与房颤相关的疾病管理知识
· 获得合理补贴和交通补助
注：您将在筛选程序前进行的知情同意过程中了解预期的获益和风险。
如果想了解该研究的更多信息，请联系以下研究组人员。
联系人：朱助理
联系电话：13893177205
医院科室：心血管内科
科室地址：甘肃省兰州市城关区萃英门82号兰州大学第二医院心血管内科