背景:根据国际认可论坛(IAF)和国际实验室认可合作组织(ILAC)国际互认规则,亚太认可合作组织(APAC)每4年对中国合格评定国家认可委员会(CNAS)进行国际同行评审,目的是建立起对认可机构能力的信任,从而建立起对获得该认可机构认可的合格评定机构出具的报告和证书的信任。2023年是CNAS例行接受APAC国际同行评审的复评审,需选择一家医学实验室进行见证,以评价CNAS的医学实验室认可评审过程,此次被见证的评审任务为丽水市中心医院医学检验中心复评审+变更评审。
2023年7月18-19日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审组组长广东省中医院徐宁教授、组员中国医学科学院北京协和医院齐志宏教授、上海中医药大学附属龙华医院刘维薇教授、上海市临床检验中心王敬华教授、浙江大学医学院附属第一医院杨大干教授5位评审专家对丽水市中心医院医学检验中心进行了为期2天的ISO 15189复评审+变更的现场评审,CNAS陪同人员及翻译作为观察员参加,APAC同行评审员Shelli Turner教授通过现场视频方式见证了全部评审过程。
经过两天紧张、严谨、细致地检查,评审组对医学检验中心两年来的工作给予充分肯定,认为丽水市中心医院医学检验中心的质量管理体系和能力满足CNAS认可要求,推荐维持对丽水市中心医院医学检验中心的认可。国际同行评审员对CNAS组织的医学实验室现场评审过程的充分性规范性和评审发现均给予了高度评价,并认为丽水市中心医院医学检验中心有非常良好的质量管理体系,结论为满意,未对此次见证评审工作提出不符合项。
7月18日8:00,评审组组长徐宁教授主持召开复评审首次会议,介绍本次复评审的目的、要求、依据、方法、原则等,确认评审日程安排和分工情况,并现场宣读《现场评审人员公正性、保密及廉洁自律声明》,强调本次评审的公正性和客观性,承诺本着严谨和务实的态度进行现场评审,以促进检验科质量管理体系得到持续改进。
丽水市中心医院党委书记纪建松教授代表医院热烈欢迎评审专家的到来,介绍了医院概况,表示将全力配合评审组的工作,要求医学检验中心把握机会,以查促改提升实验室能力,加快医院与国际接轨的步伐。随后,医学检验中心质量主管武蓉珍副主任汇报了自上次评审以来实验室质量管理体系的运行情况。
党委书记纪建松教授、党委委员徐民教授和医务处、质管处、总务处、信息中心、设备处、护理部等相关部门负责人,医学检验中心主任、质量主管、技术主管以及各个专业组技术负责人和质量与安全监督员等共同参加本次会议。
首次会议结束后,评审专家依据CNAS认可准则,在国际同行的全程见证下对管理和技术全要素进行了评审,对上次评审的不符合项的整改情况进行跟踪验证,对医学检验中心申报的项目进行比对、留样再测等现场实验,同时进行人员比对、考核,评审了医学检验中心质量管理体系和技术能力与认可准则的符合性。
7月19日,评审组专家深入临床科室进行医护沟通和对检验前各个环节进行全面评审,跟踪观察临床医护人员和标本运送人员的操作,收集临床科室对检验中心的意见和建议,评价检验中心目前提供服务的能力,并对血液、体液标本采集运送的全过程进行现场观察。
7月19日17:00,徐宁组长主持召开了复评审末次会议。会上,评审组专家对丽水市中心医院医学检验中心评审情况进行报告,认为实验室的质量管理体系完善、组织结构清晰、职责分配合理,符合ISO15189认可相关要求,同时也提出了需要整改的相关问题。
徐宁教授充分肯定了实验室工作,认为本次评审能够如此顺利,离不开实验室的付出以及院领导的支持。两天完成一次全要素评审是十分艰巨的,实验室的老师们做了大量的工作,配合到位,这是一支非常优秀的团队。在两天的评审工作中,能够感受到很好的科室文化,医院文化也深深感染了我们评审组,感谢各位专家提供这么优秀的配合,不仅专业技术能力强而且具有团队协作精神,这次评审也让我们获益良多。
国际同行评审员Shelli Turner教授认为丽水市中心医院医学检验中心有非常良好的质量管理体系,所有的褒奖和表扬都是值得和理应得到的!同时感谢了译员高水平的翻译,感觉跨越了鸿沟,虽隔千山万水,仿佛就在一起。
最后,徐宁教授代表评审组宣布:一致同意丽水市中心医院医学检验中心通过此次现场评审。
医学检验中心主任赵志钢对评审组专家两日来的悉心指导和无私帮助表示感谢,并表示一定不负评审组期望,对评审过程中发现的不符合项按要求按期规范快速整改,不断加强规范化、标准化建设。
纪建松书记代表丽水市中心医院感谢了各位专家这几日的辛苦付出,感谢各位专家严谨专业地对本院医学检验中心提出不足和整改意见,医院各部门将全力配合医学检验中心完成整改。
本次评审工作得到了院领导和各部门的高度重视和全力支持,各临床科室医护人员也给予了极大帮助。丽水市中心医院医学检验中心全体员工将以此次评审为契机,坚持“公正,科学,准确,快速,创新”的质量方针,继续专注质量、专注技术、追求卓越,不断提高实验室质量管理水平、技术能力和服务水平,为临床医疗和患者提供更可靠的检验结果、更高效优质的服务,为医院高质量发展贡献应有的力量,造福一方百姓。