为进一步提升研究者临床试验理论水平与实践能力,提高我院临床试验质量,加强受试者权益和安全保护,我院药物临床试验机构于6月24日下午成功举办了“2023年药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训”。
会议首先由程劲光副院长做开幕致辞,他代表医院向各位专家表示由衷的感谢,并指出随着药政改革的不断深化,机构备案制政策和新版GCP的落地实施,对开展药物临床试验提出了更高更严的要求,医院一直以来高度重视药物临床试验工作,希望通过培训,参培人员能够与时俱进地学习时政法规,规范实施临床试验,带动医院临床研究不断发展。
培训会上,山西省药品监督管理局宁刚处长、山西省人民医院机构办晋毅主任、山西白求恩医院何志强主任、我院优秀CRC单位代表张倩、机构办公室质量管理员李然分别就《药物临床试验相关法律法规》、《药物临床试验核查要点》、《临床医生如何做好临床研究》、《CRC如何协助研究者做好临床试验》、《药物临床试验管理规范》进行了精彩授课。专家授课内容紧跟法规步伐、内容生动翔实、清晰透彻,让大家更深入地认识到研究者是临床试验的负责人, GCP 的目的是为了保证药物临床试验过程规范 ,多维度强化了临床试验相关法规精神。
授课结束后,程劲光副院长对本次培训会议做出总结:随着我院临床试验项目数量的不断增加,保证质量是我们责无旁贷的责任。此次培训,为我院临床研究的相关人员提供了学习交流的平台,进一步提升了临床研究专业素养,也体现了我院对开展临床试验的严谨、规范和科学的态度,为今后进一步提升我院临床试验数据质量,规范、科学、高质量开展临床试验奠定了坚实基础。
会议最后,所有参会人员进行了现场考核,考核合格后将授予院级GCP培训证书。