为适应新形势下医院发展需要，推动医院“国家药物（器械）临床试验机构”备案工作顺利进行，2023年6月10日至11日，由广东省药学会药物临床试验专业委员会主办、盐田区人民医院（集团）承办的广东省药学会第270期“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训班在盐田区人民医院门诊14楼会议室3举行。区人民医院院长左右、副院长张松志、临床试验机构成员、临床研究伦理审查委员会成员、拟备案专业科室研究团队人员等约160余人参加了本次培训会。
培训会开幕式上，盐田区人民医院（集团）院长、药物/医疗器械临床试验机构主任左右发表致辞并作动员讲话。左院长向莅临我院进行GCP培训的广东省药学会药物临床试验专业委员会的各位专家表示热烈的欢迎和诚挚的感谢。他指出，开展临床试验是提升医院国考成绩的重要举措，对于医院高质量发展意义重大。同时，开展临床试验工作也是我院争创三级甲等医院的重要条款。希望本次培训会上大家能认真学习，提高对临床试验管理的认识与了解，增强对临床试验相关法规及伦理审查标准的认识。
培训会由盐田区人民医院（集团）总药师、药物/医疗器械临床试验机构办公室主任李庚锋主持。
培训会上，中山大学孙逸仙纪念医院邹燕琴主任对2020版《药物临床试验质量管理规范》的八大章节进行了详尽解读。广东省人民医院蒋发烨主任就《临床试验质量保证体系的建立》进行了详细讲解，强调好质量是做出来的，不是检查出来的。广州市第一人民医院倪穗琴主任讲述了《临床试验安全性评价》，强调临床试验研究者应提高对临床试验安全的重要性的认识。中山大学肿瘤防治中心洪明晃主任就药物临床试验的方案设计，给在场学员上了一堂精彩生动的《Ⅱ—Ⅲ期药物临床试验设计要点》课程。中山大学附属第三医院孙健主任分享了《临床试验研究者职责》，结合法规要求，对研究者在临床试验中的不同身份和职责进行了详细阐述。广州医科大学附属第二医院叶丽卡主任对2023版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》要点进行了解析。广东省中医院张勋主任结合自身多年的GCP检查经验，对《药物临床试验机构及专业组备案常见问题》进行了详细讲解。香港大学深圳医院周文菁主任讲述了《制度和SOP制订的原则与建议》，强调了好制度+严监管的重要性。广州医科大学附属第三医院司徒冰主任结合多年的临床试验管理经验，对《试验用药品/器械的规范管理与常见问题》进行了一一阐述。北京大学深圳医院徐仿周主任对《涉及医疗器械临床试验相关法规》进行了梳理，讲解了医疗器械临床试验中相关法规的要求。十位临床试验领域资深专家从不同角度出发，结合法律法规条款以及在临床试验实践、管理、核查中的经验，为大家呈现了一场精彩纷呈的学术盛宴。在场学员纷纷表示获益匪浅。
培训会后，张松志副院长指出，虽然开展临床试验工作在三甲医院创建中所占的分数不高，但是医院要高质量发展，科研水平要提高，就必须开展这项工作。通过专家们的精彩授课和专业交流，拓宽了医院临床试验相关人员的视野，提升了对临床试验管理规范的认知，为今后科学、规范地开展临床试验奠定了坚实基础。
课程结束后，学员们进行了线上考试，考核合格者获得药物/医疗器械GCP培训证书。