为完善我省干细胞临床研究管理体系，规范干细胞临床研究过程管理，推动海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）干细胞临床研究的高质量发展，由海南省卫生健康委主办，海南省医学会承办的“2023年海南省干细胞临床研究管理培训班”5月27-28日在澄迈成功举办。
此次培训班围绕“国家干细胞临床研究相关政策解读、国家干细胞临床研究备案要求、海南省干细胞临床研究现状、乐城先行区干细胞临床研究相关政策解读、干细胞临床研究医疗技术伦理审查要点解读、干细胞临床研究过程监管要求、药物临床试验质量管理规范解读及监管要求、干细胞临床研究成果转化应用前置要件、干细胞临床研究过程中的细胞质检和质控管理、药物临床试验标准操作规范及常见问题分析”等十个方面进行讲解培训。
来自全省的三级甲等医疗机构和博鳌乐城国际医疗旅游先行区各医疗机构的干细胞临床研究从业人员、管理人员共计130余人参会。
省卫生健康委科教处处长陈斌主持培训班开班式，并致辞。陈斌处长表示，我省今后将更加严格、规范的管理干细胞临床研究，干细胞研究是当今生物医药产业的前沿和热点，是一项高精尖的医疗新技术，医疗机构要稳扎稳打，要守住医疗安全的底线，压实主体责任，要读懂国家政策和监管的要求，要理顺研究思路和不断提高管理能力。
国家卫健委科教司规划评估处处长刘桂生为学员解读国家干细胞临床研究相关政策。课上，刘桂生处长以2020年9月科学家座谈会习近平总书记提出的“四个面向”为基础，对服务医学创新的国家科技创新基地体系、国家医学研究登记备案信息系统、构建研究者发起临床研究全流程管理体系等多方面内容进行讲解。
学员现场进行学习记录。
中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖讲解国家干细胞临床研究备案要求。
博鳌乐城先行区干细胞两委会秘书处郑怡同志就《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区干细胞技术临床研究与转化应用暂行规定》《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》等文件中的重点条款为学员们进行详细解读。
海南医学院黄妹教授解读干细胞临床研究医疗技术伦理审查要点。
黄妹教授强调，与所有的临床研究一样，干细胞干预的临床研究试验必须遵循国际国内公认的伦理准则、科学性要求及保护研究参与者原则。开展干细胞临床研究，须按照涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法相关要求，对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查。
学员们勤奋思考并做课堂笔记。
同济大学医学院张军教授通过线上授课的方式为学员们讲授“干细胞临床研究成果转化应用前置要件”。
国家食品药品监督管理局食品药品认证管理中心原副主任曹彩教授作“药物临床试验质量管理规范解读及监管要求”解析。
海南省人类生殖与遗传重点实验室主任、海南医学院第一附属医院生殖科主任马燕琳为学员们讲解干细胞临床研究过程监管要求。
学员向马燕琳主任提出自己的困惑，马燕琳主任悉心解答。
上海干细胞临床转化研究院研究员、上海市东方医院贾文文教授作“干细胞临床研究过程中的细胞质检和质控管理”讲解，贾文文教授从干细胞制剂生产质量管理体系、干细胞制剂质量控制要求、干细胞制剂质量检测方法、干细胞规模化生产和质量研究、东方医院干细胞产业化实践等方面对干细胞临床研究的质量管理进行深度解析。
学员就干细胞制剂质量控制要求向贾文文提问。
海南省药学会秘书长林慧为大家讲解药物临床试验标准操作规范及常见问题分析。
课后，学员与林慧主任进行热切的讨论交流。
先行区干细胞秘书处郑怡同志主持闭幕式并补充：干细胞临床研究毕竟前沿医疗技术，是一项还在探索发展的医疗技术，它有无限的可能，也有很多未知的风险，所以医疗机构和所有参与干细胞研究的人员必须时刻保持清醒，守住科学和医疗安全的底线，对处于研究阶段的医疗技术项目，特别是干细胞治疗技术，医疗机构应严格按照规定开展院内审核、过程监管和自我评估。
会后，学员们仔细填写本次培训班满意度调查表，书写了学习收获并反馈相关建议。
本次培训班直击行业热点，各学员也以高度饱满的热情完成了为期2天的培训学习。
出席此次培训班相关领导及授课专家：国家卫健委科教司规划评估处刘桂生处长，海南省卫生健康委员会科技教育处陈斌处长、袁芳副处长，海南省医学会组织管理部、评审评价部吴鹏部长，国家食品药品监督管理局食品药品认证管理中心原副主任曹彩教授，中国医药生物技术协会吴朝晖副理事长，生殖健康及相关疾病研究与转化教育部重点实验室负责人马燕琳主任，海南医学院黄妹教授，上海干细胞临床转化研究院研究员贾文文教授，海南省药学会林慧秘书长。