趁着夏日来临, 趁着似火热情，我们怀着急切期待的心情，打开导航，直奔高速，开始了我们今天研发中心高分子组探索、学习和了解电子直线加速器用于医疗器械灭菌的旅程，全组人员一起参观了位于北京西南部的北京原子高科金辉辐射技术应用有限责任公司。
这是一家名为《北京原子高科金辉辐射技术应用公司，是在中国原子能科学研究院研究基础上建立并发展起来的电子辐射灭菌公司，公司不少成员是以往从事原子能研究的科研人员，现在成为了从事电子辐射服务的工作人员，其中进行了很多医疗器械灭菌。
一环扣一环的参观、一间又一间工作场地的观摩，使我们了解到了电子束辐射灭菌在医疗器械，尤其是生物材料的灭菌上发挥着极大的作用
具有广泛的应用前景。
电子束辐照灭菌原理，电子束辐照灭菌是如何工作的？
电子束辐照灭菌原理，电子束辐照灭菌是如何工作的？电子束灭菌过程从电子束加速器开始。电子束辐照使用最先进的高功率加速器来产生强大的电子束。光束被来回扫描以形成快速电子幕，这些电子束会喷射并安全地电离它们撞击的材料。
逐个物件进行电子束辐照
（一）电子束辐照灭菌的工作原理：
电子束能够穿透装在最终运输容器中的医疗器械和药品。电子束通过导致微生物死亡作为重要分子破坏的直接影响或通过间接化学反应来灭活微生物。先进的电子设备精确控制电子在医疗器械和药品灭菌中的使用。该过程包括将电子束加速到接近光速，然后通过扫描室，然后转变为电子幕。在传送系统上移动通过腔室的材料被这些高能电子喷射，这些电子以精确的预定剂量穿透材料。
在电子束灭菌中，医疗器械箱单层放置在传送带上。当它们通过光束时，电子会穿透纸板箱和纸箱内各个包装中的所有医疗设备。有害微生物被完全灭活，对医疗设备的影响最小。随着电子穿透产品，辐射剂量减少，因此更少的辐射离开盒子然后进入。医疗器械通常被翻转过来，从对面照射，以获得相对均匀的剂量。电子束机器高度可靠并提供一致的辐射灭菌，因为它们提供的剂量是可精确重复的。
（二）电子束辐照灭菌适用范围：
电子束灭菌是一种安全、有效和高效的加工技术，用于对各种一次性医疗器械和药品进行灭菌。在电子束辐照加工是中低密度产品最具成本效益的方法，但不适用于密度极高的材料。
（三）电子束辐照灭菌相对于ETO（也称为EO、环氧乙烷、环氧乙烷气体）的优点：
1.电子束采用简单、清洁、开/关技术提供快速转向终端灭菌。不需要致癌气体，也没有残留物，因此产品能够立即释放以供分销。
2.电子束能够处理任何尺寸的货物，从单箱到多卡车，并且不需要昂贵的透气包装。
3.电子束服务可以提供从电子束开始或从ETO转换为电子束灭菌的分步指导。
（四）医疗器械电子束辐照灭菌的要求，医疗器械辐照灭菌标准在何处查询？
医疗器械电子束辐照灭菌的要求，医疗器械辐照灭菌标准是多少？在开始使用电子束辐照进行常规处理之前，具有无菌声明的产品需要完成验证过程，以确保达到声明的无菌保证水平。ISO11137通过总标题“医疗保健产品灭菌-辐射”下的三个部分为完成此类验证提供了指导其中第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求；第2部分：确定灭菌剂量；第3部分：剂量学方面的指导。
（五）电子束辐照灭菌有什么好处？
电子束辐照可以穿透多种材料并在几秒钟内提供所需的辐照剂量，这意味着整个过程可以在几分钟内完成。由于接触时间短，有以下好处：
1.优化处理时间；
2.提高供应链效率；
3.减少任何现有聚合物的颜色变化；
4.加工产品上没有化学残留物或诱导放射性物质，无类似ETO灭菌后解析的要求。
正在电子束辐照的连续生产线
正在对下方物件进行的电子束辐照的装置
短短的观摩学习旅程很快就结束了，回程依然是一路高温。我们急切地将这次经历与大家分享，也借此让大家也和我们一起逐步更深更多地了解和掌握医疗器械灭菌的丰富性和可选择性，更好地在医疗器械创新发展的快速通道上一起奔跑。