国家药物(器械)临床试验机构的创建是我院今年三甲工作的重点内容之一。为进一步了解机构创建工作中所需注意的问题,3月15日上午,李庚锋总药师带领我院临床试验机构办公室同事,前往中国科学院大学深圳医院(光明)药物/器械临床试验机构参观交流。
中国科学院大学深圳医院(光明)药物/器械临床试验机构于2019年10月获得国家药品监督管理局《药物临床试验机构资格认定证书》,目前有2个药物专业,24个医疗器械专业。机构占地面积约800平方米,设有机构办公室、机构档案室、机构质控室、GCP药房、会议室、临床试验伦理办公室、伦理档案室等多个部门。
座谈会上,李庚锋总药师向中国科学院大学深圳医院临床试验机构办公室钟超主任陈述了我院临床试验机构筹建过程中所遇到的问题及困惑,钟主任予以一一解答。钟主任介绍了他们机构临床试验的开展情况,分享了临床研究的管理经验,并详细讲解了临床试验机构备案的法规要求、机构建设、创建感想,以及筹建过程中常见的一些注意事项。钟主任强调,医院创建临床试验机构是三甲医院创建的加分项目,医院要努力去争取;现在三级公立医院绩效考核评分中,也将GCP 临床试验项目的经费,纳入年度科研项目立项经费总金额的统计中;院领导要重视临床试验机构的创建工作,这项工作对于促进医院的高质量发展有着重要的意义。
会后,钟主任带领总药师一行人参观了机构办公室、机构档案室、GCP药房、质控室等区域。机构档案室和GCP药房这两个场地是临床试验机构极为重要的场所,需要独立的空间,并且有特殊的装修要求。
参观后,李庚锋总药师表示,此次交流增进了团队对临床试验机构的了解,为下一步医院更好地开展临床试验工作奠定了良好的基础。临床试验是医院未来科研的突破口,对于提高三级公立医院绩效考核成绩,提升医院品牌都具有重要作用。作为新机构,我们重视每一次的交流学习机会。中国科学院大学深圳医院有很多值得我们学习借鉴的地方,在以后的工作中希望与中国科学院大学深圳医院等多家医院进一步加强学习交流,共同促进临床试验机构的发展。