Gilead公司近日宣布，其药物Sunlenca(lenacapavir)与其他抗逆转录病毒药物(ARV)联合使用已获得美国(FDA)的批准，用于治疗在接受过大量治疗的多重耐药HIV-1感染成人中的HIV-1感染。此前，该药已在英国、欧洲和加拿大获得批准。
关于HIV
HIV感染的治疗通常包括每日联合服用抑制病毒复制的药物。例如Gilead的Biktarvy和ViiV Healthcare的Triumeq。
但对于经历过大量治疗的HIV感染者,由于耐药性、不耐受或安全考虑而无法维持病毒学抑制，这进一步增加了治疗失败的可能性。因此，需要新的治疗方案，以新的作用机制积极对抗病毒的耐药变异体。
长效HIV药物Sunlenca
Sunlenca的通用名为lenacapavir，这是一种首创的长效HIV-1衣壳抑制剂，不同于其他目前批准的抗病毒药物类别，其具有多阶段作用机制，并且在体外对其他现有药物类别没有表现出已知的交叉耐药性。该药旨在通过干扰衣壳介导的HIV-1原病毒DNA摄取、病毒组装和释放以及衣壳核心形成来抑制HIV复制。
Sunlenca每六个月给药一次，是作用时间最长的HIV药物。FDA的批准包括可注射的Sunlenca和片剂配方。首先服用片剂作为负荷剂量，然后每六个月进行一次皮下注射。
Sunlenca的疗效及安全性
FDA对Sunlenca的批准得到了II/III期CAPELLA试验（NCT04150068）数据的支持，该试验评估了lenacapavir与优化的背景方案相结合的经过大量治疗的多重耐药HIV-1患者。该试验招募了72名患者，参与者之前接受过平均9种抗逆转录病毒药物治疗。
除了优化的背景方案外，随机分配接受lenacapavir治疗的受试者中有83%(n=30/36)在第52周时达到无法检测到的病毒载量(<50拷贝/ml)。此外，这些受试者的cd4计数平均增加了82个细胞µl。这些数据在第29届逆转录病毒和机会感染会议（virtual croi 2022）上公布。
安全性方面，lenacapavir报告的最常见不良反应是注射部位反应和恶心。
参考来源：‘Sunlenca® (lenacapavir) Receives FDA Approval as a First-in-Class, Twice-Yearly Treatment Option for People Living With Multi-Drug Resistant HIV’，新闻发布。Gilead Sciences, Inc.；2022年12月22日发布。
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