尊敬的居民：
您们好！本次招募是邀请您参加一项重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅲ期临床试验，本试验由江苏瑞科生物与北京安百胜生物科技有限公司发起，在山西、云南、河南多地共同进行，其中山西将在潞州区等5个市县进行。
本试验已获得国家药品监督管理局的批准和山西省疾病预防控制中心医学伦理审查委员会的审核、同意，旨在评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上人群中全程接种30天后的保护效力、安全性和免疫原性。
一、背景：
带状疱疹即俗称的“缠腰龙”，是由水痘-带状疱疹病毒引起的急性感染性皮肤病。水痘-带状疱疹病毒初次感染可引起水痘，水痘治愈后，病毒可一直潜伏在人体内，当人体抵抗力下降时，病毒就会乘虚而入，从而引发带状疱疹。50岁以上人群为带状疱疹的易发人群，且年龄越大越易患病，病情也更加严重。带状疱疹主要有两大症状：
一是产生皮疹，皮疹沿神经簇状、带状分布，往往只出现于身体一侧；
二是伴有疼痛，包括急性期的疼痛和后遗神经痛导致的长期持续疼痛，疼痛的表现和程度多种多样，有钝痛、放射性疼痛、刀割痛、闪电痛、撕裂痛等。约9%-34%的患者会出现带状疱疹后遗神经痛，且神经痛的发病率会随着年龄的增加而逐渐升高。带状疱疹的疼痛程度可超过分娩痛，严重影响患者生活质量。
近年来带状疱疹发病率呈缓慢上升趋势，但尚无特效药。鉴于带状疱疹疼痛严重影响患者的身心健康和生活质量，早预防、早诊断、早治疗非常重要，而接种疫苗预防带状疱疹是最经济有效的手段。瑞科生物和安百胜生物研制的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），抗原、佐剂成份与含量均与Shingrix®（欣安立适，目前唯一批准上市的带状疱疹重组亚单位疫苗）一致，预期可获得针对带状疱疹较好的免疫保护。
该疫苗在40岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性已得到初步证明。
本试验疫苗经过中国食品药品检定研究院检定合格并符合疫苗生产标准。
二、招募对象及要求：
本试验在山西省范围内拟招募入组6000名（潞州区1200名）年龄在40周岁及以上的男性或女性参加，现将招募条件告知如下：
1.无带状疱疹、成人水痘病史，且近1个月内无水痘/带状疱疹患者密切接触史。
2.无水痘或带状疱疹疫苗接种史。
3.女性未在孕期或哺乳期。
4.未参加其他药物或医疗器械临床试验。
5.未患严重疾病。
三、主要试验程序及风险：
1.本试验需在第0天、第2个月共接种2剂试验用疫苗。您有二分之一的几率接种试验疫苗，可能获得对预防水痘-带状疱疹病毒感染所致疾病的免疫力；也有二分之一的几率接种无任何预防效果的安慰剂，不会获得对预防水痘-带状疱疹病毒感染所致疾病的免疫力。在完成试验规定的访视且揭盲后，如您接种的是安慰剂，将会给予伦理审查委员会批准的相应补偿措施。
2.正式加入本试验前，研究医生将对您进行体检筛查，包括询问病史、体格检查等，如果筛查不合格，您将无法参加本试验。
3.参加本试验后，您需要配合研究医生在预计21个月或更长时间内，完成安全性随访、血样采集、带状疱疹病例样症状监测等内容。期间若研究医生判断您为带状疱疹疑似病例，将对您进行皮损采样，会产生较强烈的疼痛，也可能会出现出血或感染等。
4.参加本试验不需要您支付任何费用，包括体检、疫苗接种和现场访视等，在整个试验期间，您会得到研究医生的密切监护。
四、报名方式
本试验采取电话或现场预报名的方式，达到目标人数后将停止招募。如果您符合本试验的招募要求，可以接受和配合本试验的访视内容，我们诚恳的邀请您积极报名参加。如果您有意愿参加本试验，或者想进一步了解本试验的相关内容，请与我们联系。
咨询电话：13133251286、18703453776
咨询地址：乡镇卫生院和社区卫生服务中心、站
报名时间：即日起开始预约报名，至入组结束。