2023年11月09日，国家药品监督管理局附条件批准了华润双鹤经销，合一生技股份有限公司申报的天然药物1.1类创新药：香雷糖足膏（速必一®）上市。
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糖尿病足溃疡（diabetic foot ulcer）
糖尿病足溃疡（diabetic foot ulcer）是指初诊或者已诊断的糖尿病患者出现足部溃疡，通常伴有神经病变和周围动脉病变，是糖尿病患者严重的慢性并发症之一。如不及时进行干预治疗，严重者可能会发展至重症，需截肢治疗。
香雷糖足膏是全球首创新药，适应证为清创后创面截面积小于25cm2的Wagner 1级糖尿病足部伤口溃疡。
糖尿病足溃疡的危害！
糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病患者致残、致死的主因之一，患病后若不加以治疗，任其发展，可导致坏疽，严重者可致全足坏疽，最终导致截肢、危及生命，带来巨大的社会和经济负担。
流行病学研究显示，中国糖尿病人群的糖尿病足溃疡的患病率是5.7%，我国50岁以上糖尿病患者的糖尿病足发病率为8.1%，糖尿病患者终生患有足溃疡的风险高达34%。
香雷糖足膏的特点！
香雷糖足膏是调节巨噬细胞 M1/M2稳态作用新药，可调节巨噬细胞M1表型向M2表型极化[6，7]，在产品类别、适用人群、作用机制上与其他伤口创面修复类生物制类药品（如碱性成纤维细胞生长因子、表皮细胞生长因子），化药（红霉素软膏、莫匹罗星软膏、磺胺嘧啶银软膏）或其他中成药（京万红、湿润烧伤膏），均不一样。基于以上理由，在核准适应症人群中，香雷糖足膏尚无参照药。
香雷糖足膏的作用机制！
香雷糖足膏由两种植物活性药物成分组成，通过抑制NLRP3介导的炎症小体信息路径和抑制炎症期的下游炎性细胞因子如白细胞介素（IL）-6、肿瘤坏死因子（TNF）-α、和IL-1β的产生，显著降低M1巨噬细胞的活性，并通过活化脂肪前驱细胞，促进分化因子GCSF及趋化因子CXCL3的表达，进而促进M2巨噬细胞[8]；可将高血糖所致的M1/M2巨噬细胞失衡恢复平衡，促进M1-M2转化，藉由调控炎症期进入增生期，增加胶原蛋白合成与干细胞浸润加速组织修复，加速溃疡创面愈合。
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