2024年01月19日，国家药品监督管理局批准礼来苏州制药有限公司申报创新药：加卡奈珠单抗注射液 (商品名:恩加乐) 上市。
01 作用机制
加卡奈珠单抗是一种人源化IgG4型单克隆抗体，可与降钙素基因相关肽（CGRP）结合并阻断CGRP与其受体结合。
02 如何使用本品
加卡奈珠单抗注射液的推荐剂量为首次240mg（每次120mg，连续2次皮下注射）的负荷剂量，随后每月一次皮下注射120mg。
03 临床疗效
每月偏头痛发作天数上，加卡奈珠单抗治疗组显著优于安慰剂组（-3.81天vs.-1.99天）。
MSQ评分（生活质量评分）、50%缓解率（头痛天数较基线水平改善达到50%或以上的患者比例）、75%缓解率和100%缓解率上，加卡奈珠单抗治疗组优于安慰剂组。
04 安全性
加卡奈珠单抗的安全性良好，不良事件的严重程度多为轻度到中度，未发生严重不良事件。常见的不良反应有注射部位的疼痛、眩晕、便秘、瘙痒和荨麻疹等。
01
加卡奈珠单抗注射液仅适用于皮下给药。在腹部、大腿、上臂后侧或臀部皮下给予。请勿在皮肤压痛、青肿、发红或坚硬的部位注射。
02
本品需在冷藏条件下（2℃-8℃）避光保存，不可冷冻和摇晃本品。在不超过30℃的条件下，使用的有效期为7天，从冷藏条件下取出后，不得再放回冰箱。皮下给药前，加卡奈珠单抗注射液应在室温下静置30分钟。请勿用热源加热，请勿摇晃本品。
03
如果遗漏一次加卡奈珠单抗注射液注射，应立即补给。此后，可从最后一次给药日期开始，每月一次按计划注射加卡奈珠单抗注射液。
04
如果在使用的过程中发生严重或重度的超敏反应，请停止加卡奈珠单抗注射液给药并及时就诊。
加卡奈珠单抗是用于偏头痛治疗和预防的药物。它可以通过阻断CGRP来减少偏头痛的发作频率和严重程度。此次加卡奈珠单抗的获批为中国广大偏头痛患者和医生提供了更多的治疗选择。