什么是医疗器械？
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。简单来说就是医疗所用的设备、耗材及软件。
什么是医疗器械不良事件
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
即因医疗器械质量问题导致的伤害事件或故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。
什么是医疗器械严重伤害不良事件？
严重伤害事件是指有下列情况之一者：
(1）危及生命；
(2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
(3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
什么是群体医疗器械不良事件？
群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
医疗器械不良事件产生的主要原因是什么？
设计因素：
受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中可能存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。
材料因素：
医疗器械材料的选择大多源自于工业，因此经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留、降解等实际问题。另外，医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大，而人体同时承受着内、外环境复杂因素的影响，因此一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于临床。
临床应用：
风险比较大的第三类医疗器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险，如医疗器械性能、功能故障或损坏，在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷等。
任何医疗器械在生命周期内，都会出现一定概率的风险，且成因复杂，既有设备本身的因素，如设计缺陷、生产质量不达标等；也有使用因素，如操作者操作不规范、管理不当、患者个体差异等；还有监管因素，如法规不完善、维护不及时、不正确。有些风险是难以用医疗器械生产标准进行控制的，需要在安全寿命周期内进行风险管理。任何一个医疗器械都是医院的“生命线”，任何一个设备出现问题都会影响 到医疗工作的正常运行。
审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？
不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。因当时科技水平的制约、实验条件的限制等，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。因此在临床使用中，我们要对医疗器械开展不良事件监测工作。
临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用?
作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此,临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用，应当及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。
报告医疗器械不良事件应遵循什么原则?
遵循可疑即报的原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办?
应急处理流程：
发生医疗仪器故障/医疗材料故障→报告医生→及时处理给患者带来的损伤→加强对患者的巡视，密切观察病情变化→检测和维修医疗器械→报告护士长→填写《护理不良事件报告单》→上报护理部→及时记录《护理记录单》→做好交接班。
医务人员发现医疗器械不良事件后，应及时向本单位负责医疗器械不良事件监测的部门报告，并根据他们的意见规范填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗器械不良事件发现后应在几个工作日内进行报告？
导致死亡的应当在7日内；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
医疗器械常见不良事件
1、低值类：低值医用耗材在临床一线广泛使用，特点是用量大、单价低，其不良事件发生率高，是科室上报的主力军。
典型案例：一次性使用无菌注射器针筒乳头断裂、精密输液器出现空气、一次性使用静脉留置针有裂痕、一次性使用无菌注射器有异物、真空采血管无负压、一次性使用连接管连接处无法旋紧等。
2、高值类：高值医用耗材集中在病区手术室、第二手术部、心内科导管室、门诊DSA使用，主要是植入介入等直接用于患者的医用耗材，使用过程中谨遵“发现即报、可疑即报”的上报原则。
3、医疗设备类等：医疗设备不良反应属于医疗器械不良事件的重要组成部分，但极其容易被忽略，如果遇到请通过SPD平台进行上报。
典型案例：手摇式病床床栏卡扣松动、电子血压计开关塑料键断裂、脉搏血氧饱和度仪闭合卡簧错位无法正常闭合、不常用的医疗器械出现故障等。
如何规范填写医疗器械不良事件报告？完善四个时间、四个项目，做到两个尽可能，可参照以下模板：
“患者何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转。”
及时报告医疗器械不良事件有什么意义?
及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全;可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。
医疗器械不良事件防范管理措施
- 制定明确的管理制度和程序，加强对医疗器械的监控，建立医疗器械不良事件相应的应急预案，完善医疗器械安全审核。
- 加强培训增强意识，增加沟通机制。医院应提高不良事件发生后处理结果的透明度，提高医务人员安全意识，告知医务人员发生的不良事件以及采取的纠正措施，对使用医疗器械的医护人员进行培训及管理，提高其安全防范意识，使其充分认识到产生医疗器械不良事件的严重危害性。医院组织全体医护人员开展新器械、新技术使用前的规范化培训，做好对医疗器械临床运用过程中的质量控制和操作规范化的培训。
- 建立监督机制，加强内部管理，建立健全的库房验收制度。
- 建立信息化系统管理
