疫苗临床试验是法律赋予疾控机构的职责与义务，鼓励符合条件的疾控机构依法开展疫苗临床试验，是形势所驱，为进一步提高中心疫苗临床试验研究人员的业务能力，促进中心疫苗临床试验工作规范化的开展，2024年6月28--30日，中心项目办相关人员赴四川江油参加了药物临床试验质量管理规范（GCP）暨疫苗临床试验首次技术培训会议。此次会议由北京生物研究所主办，四川省疾控中心、江油市疾控中心协办，各省疾控机构及试验现场相关人员共计400余人参加了会议。
培训内容围绕疫苗临床试验的发展趋势，数据管理、相关法律法规、疫苗临床试验的设计要点评价原则及现场评估选择、质量控制、不良事件处理六大方面依次开展。
标准化及发展形势
本次培训首先邀请中国疾控中心标准处处长雷苏文就顺势而为——浅谈标准化助推疫苗行业和生物制品领域高质量发展，对疫苗和生物制品标准化工作的要求进行了详细的诠释；江苏省疾控中心朱凤才远程讲解了应急与“效果不佳”疫苗的系统免疫学评价，分析了疫苗临床试验新的研究终点以及新的发展思路；
数据管理
会议邀请中日友好医院孙瑞华对临床试验数据管理、质量风险管理进行了标准解读，即临床试验数据管理的重要性，数据管理核查标准要求进行了强调说明，要求要保证疫苗临床试验工作质量，一定注意数据核查要点，做到真实有效可溯源。
相关法律法规
会议邀请北京友谊医院研究型病房主任董瑞华现场解读了《疫苗临床试验质量管理指导原则规范(试行)》具体内容，指出疫苗临床研究要结合医疗救治绿色通道，做到医防融合的必要性，并现场交流质控工作的重要性一致性，知情同意方面的见解，数据化信息的使用，拓展研究等重点内容；同时依据《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》中不良事件的分级判定，在与医疗机构达成共识，对临床安全性监测重点方面进行了强调说明，表示疾控人要发挥主动性，能动性，全程采集好数据，实现疾控人的科研转化；最后，针对疫苗临床试验医疗机构与疾控合作模式的探索与大家做了分享。
邀请浙江省疾控中心王慎玉就新形势下药物临床试验的相关法律法规和监管要求做了重点说明，同时对监管重点方面的内容进行了强调。
试验现场评估及招募
会议邀请广西疾控中心施礼威从四个方面就疫苗临床试验现场的选择，建设评估的要点以及如何打造现场研究者团队等高标准建设进行了分享；
四川省疾控中心敬嵛淋围绕强化责任担当、塑造疾控价值为主线，结合敏锐的观察力、高度的责任心、强大的底气、自我肯定的态度四方面对临床试验招募工作的渠道拓展与合作方式进行了探索；对知情同意的重要性，依从性，以及数据收集、闭环、执行要点方面做了详细讲解。
质量控制
会议邀请江苏省疾控中心疫苗临床评价所潘红星对疫苗临床试验质控管理体系的建立与运行进行了交流探讨。
邀请云南省疾控中心主任医师刘晓强就疫苗临床试验现场质量控制工作规范进行了详细的讲解，旨在进一步规范试验过程。
邀请湖北省疾控中心杨北方就疫苗注册临床试验现场核查要点及常见问题分析与大家做了分享。
会议强调：开展疫苗临床试验工作一定要有科学、严谨的科研态度，大家要建立有效的质量保证体系，不断完善质量控制体系建设，保证质量控制工作的顺利开展；要着重理解核查的重要意义，掌握临床试验注册现场核查要点，并要求大家：一、提高站位，增强法律意识。二、求真务实，保证工作质量。三、拒腐防变，加强项目资金管理。
不良事件处理
会议邀请山东省疾控中心张丽对不良事件的概念、收集、记录报告以及相关相关性判断进行详细说明；河北省疾控中心高招对方案偏离管理规范进行团标宣贯；河北省疾控中心郭玉对疫苗临床试验中难点问题的主要伦理探讨和大家做了分享。
借与此次现场培训目的，沁县疾控中心疫苗临床试验现场将进一步加强《中华人民共和国疫苗管理法》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规学习，依法开展疫苗临床研究；进一步提升中心人员疫苗临床试验理论水平和业务能力， 注重疫苗临床试验质量管理，全面提升研究质量，推动中心疫苗临床试验现场规范化建设，为成功开展疫苗临床试验工作奠定良好基础。
审稿：中心疫苗临床科研基地项目办