沁县疫苗基地率团参加神州细胞14价HPV疫苗阶段性研究者会

沁县疾控
创建于06-03
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       为了提高神州细胞14价HPV受试者的有效管理,保证妇科采样的合格率以及提高后续妇科访视率与阴道镜回叫率,2024年6月2--6月5日,县疾病预防控制中心疫苗临床科研基地项目办相关人员以及妇科医生在忻州参加了神州细胞14价HPV疫苗阶段性研究者会议。   

       会议采取线上线下相结合的方式进行。山西省疾病预防控制中心党委书记董海原出席了会议并讲话。

        会议对前期项目总进展情况、SAE报告情况以及实验室工作情况进行通报,对前期工作中的相关问题进行了分析研判,对病例监测方案进行了详细的解读,对今后妇科访视、阴道镜回叫工作中与受试者的沟通以及如何增加随访率进行了经验分享。

       会议首先由监查方项目经理穆立敏介绍此项目的总进展情况。

        沁县现场 0月阴道镜回叫率100%

      沁县现场SAE报告率及及时率100%

         沁县现场 EDC质疑澄清率99.55%

       接着,神州细胞工程有限公司医学部李颖洁做了医学监查问题分享。一是严格执行采样要求,注意妇科随访率和阴道镜回叫率的重要性;二是加强妇科检查时的医学问询,结合病史,体征,检测结果,提升终点病例的发现率。三是详细讲述了相关术语的正确记录,不良事件的收集及相关性的判定原则问题分享。四是强调今后研究难点重点,各现场定要有组织有计划的把控、部署好各流程,与受试者有效沟通,提升依从性,提升受试者的管理水平。

        最后,针对此项目病例监测方案的解读以及在今后妇科访视中与受试者的沟通技巧、随访率提高的问题进行了分享。一是加强组织机构建设,采取集中统一项目办管理原则,完善质控考核、奖惩制度的建立,指定专人随访,与受试者建立稳定良好关系,坚持工作灵活性,有力推动项目工作的顺利开展。二是引导受试者重视此项目妇科检查和阴道镜回叫的意义,应检尽检,介绍研究优势安全保障的必要性;三是提升受试者依从性关键,自身熟悉方案背景,掌握工作技巧,给予受试者深层次的人文关怀,心理支持,提供高质量的情绪价值。

        此项目全国17个疫苗科研现场约200名研究者参加了会议,阶段性总结了基础阶段的工作任务,对存在的具体问题进行了交流探讨,就如期完成随访工作及病例监测阶段的关注点进行了安排部署,以此为项目后期工作的高质量开展指明了方向,为疫苗临床科研项目的顺利完成奠定了坚实的基础。

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文章由 美篇工作版 编辑制作
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