医疗器械使用质量监督管理办法

为了确保医疗器械的质量和使用安全，国家食品药品监督管理总局于2015年颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》，为医疗器械的使用质量管理提供了明确的指导和规范。

一、总则 守护安全，追求卓越

《医疗器械使用质量监督管理办法》的出台，旨在加强医疗器械使用质量的监督管理，确保医疗器械的安全、有效。它要求医疗器械使用单位必须严格遵守相关法律法规，建立完善的质量管理制度，承担使用医疗器械的质量管理责任。

二、采购、验收与贮存：严格把关，确保品质

在医疗器械的采购、验收与贮存环节，该办法要求医疗器械使用单位实行统一管理，从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，并索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。同时，对购进的医疗器械要验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。贮存过程中，要按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

三、使用、维护与转让：规范操作，确保安全

在使用医疗器械时，该办法要求医疗器械使用单位建立医疗器械使用前质量检查制度和医疗器械维护维修管理制度。使用单位要定期对医疗器械进行检查和维护，确保其处于良好的工作状态。同时，在医疗器械的转让过程中，也要严格遵守相关规定，确保医疗器械的安全性和有效性。

四、监督管理：强化责任，严格执法

为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，该办法明确了国家食品药品监督管理总局和县级以上地方食品药品监督管理部门的职责。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。对于违反规定的医疗器械使用单位，将依法进行处罚。