为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），并于2024年7月1日正式实施。按照省市部署要求，玉田县市场监督管理局高度重视，认真组织，制定玉田县实施贯彻《规范》工作方案，全面启动新修订《规范》宣贯工作。
一、紧跟变化，夯实基础。
1月16日下午国家药监局器械监管司开展了《规范》宣贯会，我局主管领导张雅莉参加会议，并按照要求组织全县医疗器械监管人员及医疗器械经营企业从业人员约1500人参会，此次宣贯会全面加深了企业对《规范》的理解，为下一步我局开展《规范》监管工作和落实企业管理责任奠定了坚实基础。
二、培训教育，筑牢根基。
3月7日，玉田县市场监督管理局召开药械专项整治大会，党组书记、局长王志强同志出席会议并做重要讲话，一级主任科员张雅莉同志对药械专项整治重点工作做出了部署，药械相关科室人员及全县医疗器械经营、使用企业约300人参加了会议。
会上，器械科科长贾梅对新修订的《规范》进行详细解读，包括总则、职责与制度、人员与培训等十个章节的内容，结合辖区监管实际，分析在监管过程中的突出问题，重点难题，并对医疗器械经营环节常见的违法违规行为和法律责任进行讲解。
同时，要求企业加大内部培训力度，要做到会后积极自学、组织考核、落实《规范》要求。我局也将以此次会议为契机，以《规范》为指导，加大督导检查力度，规范器械市场经营秩序，推动玉田县器械质量安全工作再上新的台阶。
三、宣传到位，积蓄动能。
3月15日上午，我局在北方购物广场和凤凰购物广场开展以“激发消费活力”为主题的3.15宣传活动，我局器械科借此机会向公众发放医疗器械科普知识手册300余份，同时向公众宣传新修订的医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范等法律法规。现场解答群众问题40余人次，及时向公众普及医疗器械法律法规和相关科普知识，有效提升了人民群众安全用械的意识。
四、线上线下，多举并施。
4月9日，我局召开新修订医疗器械经营质量管理规范宣贯重点企业座谈会议，会上，对重点企业进行《规范》指导，与参会企业开展面对面问题交流，现场了解企业在日常管理过程中疑难问题，提出解决方案，得到了参会企业的一致好评。同时开展线下《规范》考核，了解各企业对《规范》理解和落实情况，对考核不过关的企业进行单独指导并将该企业作为重点检查企业。
4月10日，我局开展《规范》线上考核，通过微信群发布考试，全县参与《规范》线上考核答题1281人次，90分以上优秀率达到了92%，进一步强化医疗器械经营企业对《规范》的理解，促进医疗器械产业高质量发展。
五、自查自纠，走深走实。
为进一步强化企业落实质量安全主体责任，规范医疗器械经营行为，确保《规范》落地有声，我局于近期组织全县医疗器械经营单位开展新修订GSP对照自查工作。截止目前，已上报监管平台报告267份，我局将继续推动企业主体责任落地，切实使市场监管和企业自管达到《规范》要求。
六、求真务实，提质增效。
《规范》的发布是规范医疗器械质量安全工作的重要举措，对完善医疗器械质量安全监管机制，防止和减少质量安全事故，具有十分重要的意义。我局按照省市安排部署，组织开展工作，一是紧盯重点变化，着眼重点环节，将《规范》的新变化、新要求作为重点监管项目。二是鼓励、帮扶企业解决面对《规范》掌握不清等实际困难，在监管过程中，引导企业解决问题，让《规范》要求落实落地。三是不断强化执法队伍建设，逐步提高执法水平，推动全县医疗器械安全与高质量发展。