抚州市市场监督管理局召开第一季度医疗器械风险会商暨医疗器械经营质量管理规范宣贯培训会

医疗器械科
创建于04-10
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       为推动《医疗器械经营质量管理规范》有效贯彻实施,进一步加强医疗器械经营企业监管,深入排查医疗器械经营领域安全风险隐患,规范企业发展。4月9日,抚州市市场监管局召开了抚州市一季度医疗器械监管风险会商暨医疗器械经营质量管理规范宣贯培训会。会议由市局党组成员、副局长刘忠主持。

       会上传达了省局《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训暨整治动员会议精神,宣读了省局《关于医疗器械经营企业规范审批严格监管责任提醒敦促函》;围绕第一季度医疗器械经营领域内发现的四个风险点进行逐一点评、会商研判,并就风险等级评定、风险防控措施、风险闭环管理进行了讨论,明确了下一步工作责任要求。

       会议要求要加强归纳梳理,做好季度风险会商相关工作,充分发挥风险会商作用。一要突出隐患排查,加强医疗器械经营和使用环节日常监管,围绕重点品种、重点领域、重点环节,对发现的共性、多发性问题要实行风险清单化、闭环式管理,坚持全覆盖抽检与重点抽检相结合,提高监督抽检靶向性,化被动防御为主动防控。二要树牢风险意识,严把审批和监管关,落实风险清单管理,强化风险防控和风险研判,坚决守住安全底线,将风险管理意识贯穿始终。三要突出能力建设,提升自身能力和行业能力,加强基层监管能力,充分发挥准确研判、科学预警和有效处置的作用;强化市场主体的政策宣传和警示教育,及时开展对企业质量管理人员的培训和约谈、对医疗机构的约谈和惩戒,提高行政相对人的主体责任意识。


        市局分管领导、药品总监,医疗器械科、行政审批科、法规科、信用监管科、执法稽查局负责人,临川区市场监管局、高新区市场监管局、东临新区市场监管局分管领导及医疗器械监管部门负责人参加了会议。

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