消化内科承接的一项治疗慢性乙型肝炎Ⅱa期临床试验顺利启动

2024年3月15日，在第24个“全国爱肝日（3月18日）”到来之前，由北京三元基因药业股份有限公司申办，深圳市第三人民医院卢洪州教授牵头的“聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液多次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究”在晋城大医院消化内科顺利启动。

晋城大医院消化内科赵志忠主任担任此项目主要研究者，研究团队、GCP办公室机构人员、及项目CRC、CRA等共同参加了此次会议。会议开始前赵志忠主任感谢全体参会人员，并积极动员专业组成员，项目启动后要积极负责的完成试验，随后对本项目试验方案进行详细讲解。

       我国属乙型肝炎病毒（HBV)感染区，一般人群的HBsAg阳性率为9.09%。慢性乙型肝炎病人约为3000万，其中需要接受抗病毒治疗的为2000万左石。10%~20%慢性乙型肝炎可发展为肝硬化，1％~5%可演变为肝癌，对人民健康造成了严重的危害。

慢性乙型肝炎抗病毒治疗是关键。干扰素a是国内外公认的慢性乙型肝炎抗病毒治疗的首选药物。但是传统的IFNa治疗病毒性肝炎的疗效一直受到蛋白质特征的限制。罗氏公司和美国先灵公司已经分别开发成功了 PEG-IFNa-2a(40KD)派罗欣和PEG-IFNa-2b(12KD)（Peglntron），目前派罗欣已被我国批准用于慢性乙型肝炎。进口PegIFNa虽然达到了用药间隔延长的目的，但修饰后产物活性下降至1/10左右，成为制约该类药临床推广的主要障碍。

聚乙二醇新型集成干扰素突变体    (Pegylated New Typenteerated Interferon mutant，缩写PEG-IIFNm），经利用生物信息学技术人工设计出来的一种新型干扰素。其PEG修饰和纯化工艺流程简单，修饰产物质量易控，兼具半衰期长、比活性高、 毒副反应低等优点。因此，开展聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液治疗慢性乙型肝炎的临床试验有助于探索一种可能更好的治疗慢性乙型肝炎的方法。

       启动会上由消化内科赵志忠主任主持并详细介绍了该临床试验的整体情况，包括研究背景和药物作用机制、入选排除标准、研究程序流程、项目安全风险管理和报告、项目药品管理、受试者获益等。主要研究者赵志忠主任针对药物的机制、受试者用药、受试者筛选等做了相关提问。项目CRA针对问题依次给予了详细的回复。针对受试者筛选，赵志忠主任表示目标患者基本是未曾接受抗HBV治疗（包括核苷（酸）类或干扰素类）的患者，在试验开展中会严格遵循临床试验方案要求筛选合适的受试者，严格把控项目质量和进度，保障受试者权益和安全，确保研究顺利开展。

       附招募广告：

       尊敬的患者及患者家属:

       我院消化内科正在开展一项《聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液多次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究》。本研究已获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会的批准，本次拟招募36例乙肝患者，本研究为多中心、开放、剂量递增研究，以探索该药物在人体的耐受性、药代动力学/药效动力学及人体安全性考察。聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液是由北京三元基因药业股份公司自主研发的，属于新药生物制品1类。

        参加本临床研究需要至少符合以下条件：

1. 年龄18-65周岁（包括两端值），慢性HBV感染患者（表面抗原和（或）HBV DNA阳性至少6个月，或肝组织活检结果显示感染慢性乙型肝炎）；
2. HBeAg阳性；
3. 先前未曾接受抗HBV治疗（包括核苷（酸）类或干扰素类）的患者；
4. HBV DNA≥20,000 IU/mL ；
5.  血清ALT水平﹥正常值上限（ULN）且﹤10ULN；
6. 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。

       如果您或您的家人/朋友有可能符合上述条件，请至晋城大医院消化内科门诊 ，进一步了解本临床研究的详细情况。

如果您需要获得进一步的相关研究信息，您可至晋城大医院消化内科咨询，或联系以下医生/研究助理。

赵主任：13653463936

李助理：13935667677