检验科：顺利完成龙岗区医学检验专业首例GCP医疗器械临床试验项目

      近日，深圳市龙岗中心医院检验科顺利完成龙岗区医学检验专业首例GCP医疗器械临床试验项目，标志着龙岗中心医院检验科的发展又有了新的突破，将有力促进我院科研水平的提升，为未来实施更加安全、有效、可靠、规范的医疗器械临床试验打下了坚实基础，同时也为龙岗人民群众带来更好的医疗保障。 

      医疗器械临床试验是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，龙岗中心医院检验科严格按照我国《医疗器械监督管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》规定开展相关临床试验活动。

      检验科自2023年2月21日获得医疗器械临床试验资质以来，已承接医疗器械临床试验已达18项，由检验科副主任陈斯亮担任PI带领团队开展，其中“《血栓调节蛋白测定试剂盒》和《组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒》”的临床试验研究于2024年1月23日顺利结题，两个临床试验项目确认过程顺利，无相关器械缺陷及不良事件，项目的结题标志着检验科临床试验研究工作走向逐渐成熟的阶段，进一步提升了临床科研能力，促进了学科建设与发展。